【專欄】從特管到再生雙法：台灣細胞治療產業的質變與挑戰

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文/羅浚晅醫師、林建廷醫師(卡洛生醫團隊)

前言：台灣細胞治療的「轉骨」時刻

繼2024年6月《再生醫療法》與《再生醫療製劑條例》三讀通過後，2026年1月1日是台灣生醫細胞治療史上最重要的分水嶺。過去幾年，在「特管辦法」的框架下，完成了細胞治療的初期探索；而2026年起，隨著再生雙法的母法與子法的全面銜接與上路，這場「以細胞為藥」的革命將正式由「實驗性醫療技術」轉型為「規模化生物藥品產業」。

身為在診間面對患者、同時在實驗室推動研發的經營者，我們深刻感受到這不只是法條的更迭，而是整個醫療生態系的重塑。

第一部分：2026之前的「特管」起步階段

在2018年到2026年以前，台灣主要依循《特管辦法》執行自體、非基因改造的細胞治療。原則上這是一套「以醫療機構為中心」的規範，讓符合條件的醫療機構，絕大多數是醫院，少數是診所，能在常規臨床治療中使用這些正面表列的技術，而非僅限於臨床試驗。開放技術包括被認定為較低風險的自體免疫細胞、脂肪幹細胞、骨髓間質幹細胞、自體纖維母細胞、及軟骨細胞等六類細胞治療技術。隨著時間與經驗累積，在國內已經逐漸摸索出一條產業鏈，也提供醫師與病人多一種治療選擇。

此外，政府也陸續公布2023細胞治療年報與2024細胞治療年報，揭露部份病人數目較多的治療適應症的治療成績。大致上可以說退化性膝關節炎、膝關節軟骨缺損、慢性或滿六週未癒合傷口等疾病的成績都算不錯，成為治療相關疾病的新選擇。至於癌症部份，因為細胞治療項目有多種樣態、異質性高、並且病人常合併細胞以外的其他治療，所以在目前的統計數據中，不易客觀評估。

對生技公司而言，做為醫院的「受委託製備者」，提供符合GTP的細胞製備場所與生產技術，可以享有一些CDMO業務的收入，但在特管辦法的架構中，即使細胞療效達到令人滿意的程度，生技公司也無法申請自己的藥證，研發生產投入難以資產化，也難以走向國際市場。

對民眾而言，即使政府設立「細胞治療技術資訊專區」教育民眾正確的知識，並引導民眾選擇適當的、經政府把關核准的細胞治療；然而，民眾卻更容易接觸到坊間大量「貌似正確」的資訊，在各種訊息中迷失。

第二部分：2026再生雙法正式施行後的實質影響分析

1. 對民眾的實質影響：安全、透明與希望的可及性
   1. 資訊透明化與醫療品質公開：子法明定衛福部必須每年公開執行成果與療效統計。這意味著民眾能透過官方數據，得知哪種細胞、針對哪種癌症、在哪些醫院的真實數據（Real World Evidence）。並且，在法令中也針對細胞醫療廣告訂定詳細規範，例如：不得假借他人名義、不得利用醫療刊物、不得藉採訪及報導、不得使用虛偽、誇張及聳動用語宣傳等，並且廣告內容必須先經事前審查才可刊播。
   2. 再生醫療製劑附款許可帶來的搶救契機：對於危及生命且無藥可醫的患者，2026年後的法律架構額外提供了一條再生醫療製劑「附款許可」路徑給細胞治療。細胞新藥即使尚在研發進程中，但只要完成第二期臨床試驗並證明其安全性與療效優異，就有機會依《再生醫療製劑條例》經「再生醫療審議會」審議通過而取得「附款許可」。換句話說，重病患者有機會能提早3至5年接觸到新再生醫療製劑。
   3. 嚴格的紅線防護：為強化管理，非醫療機構執行細胞治療將面臨最高2,000萬元罰鍰，並得沒入相關設備與製劑。法規不再是紙老虎，違規一次可能導致公司或診所直接倒閉。事實上，因為列管的範圍包含細胞與細胞的衍生物，換句話說「外泌體或胞外體」也將在管控範圍，除了可合法添加用於化妝品以外，預期拉高罰則後將有效遏止「地下實驗室」及坊間以「幹細胞保養、排毒、美容」為名的非法醫美或診所，降低民眾風險。
2. 對生技公司的實質影響：從「技術服務」到「製劑藥廠」
   1. 再生醫療製劑藥證估值的轉折點：2026年後，業者有機會可以申請「附款許可」。對於生技公司而言，這代表研發成果更容易轉化為可被定價、可被授權、可被交易的資產。這可能改變生技股的早期評價模式，拉升細胞產品線的價值。然而產業仍應持續創新與時俱進，方為正途。
   2. PIC/S GMP的高門檻：GTP著重於細胞操作流程；PIC/S GMP則要求全生命週期的品質管控。《再生醫療製劑條例》的子法對於製備場所的要求將全面向國際藥廠標準看齊。過去依附於醫院實驗室的小型技術公司若無法升級，將面臨退場威脅；具備自動化生產與CDMO能力的規模化業者將成為主流。
   3. 溯源管理的責任義務：子法要求從供體（Donor）到受體（Recipient）的紀錄需保存30年。這要求生技公司建立強大的數位化追蹤系統，也增加了長期的營運成本與責任。

第三部分：2026後的關鍵挑戰

1. 「附款許可」是解藥還是毒藥？「附款許可」雖然讓細胞產品能提早上市銷售，但業者必須在5年內補齊第三期臨床試驗數據，對生技公司而言仍是承受巨大的財務與時間壓力。若第三期臨床試驗療效如預期優異，真的是提早嘉惠病家，也減輕生技公司的早期財務壓力。若療效不如預期或5年內無法補齊第三期數據，藥證將被撤銷，因此這對生技公司的臨床試驗設計精準度要求極高。此外，病人與家屬必須清楚知道，「附款許可」的細胞治療藥品，仍有翻車的可能。
2. 真實世界證據的使用：再生醫療製劑子法允許生技業者將過去在特管辦法下執行的真實世界臨床數據（real world data），轉化為真實世界證據（real world evidence）作為審查查驗登記（NDA）時的參考。這讓過去幾年的技術累積不再只是病歷紀錄，而是具備更高價值的審查資產。
3. 價格與健保的拉鋸：細胞治療多屬高貴藥品，售價下降不易。身為醫師，我們希望所有患者都能用得起細胞治療；身為生技公司管理階層，我們深知研發營運成本的沈重。2026後，政府如何將部分再生醫療納入健保或癌症新藥基金，或透過商業保險銜接，將是決定產業規模能否擴大的關鍵。

結語：2026，台灣再生醫療的黃金開端

2026年1月1日，這不僅是一個日期的轉換，更是台灣開放細胞治療以來的嶄新里程碑。對民眾而言，這是一個更安全、更有法源保障的醫療新時代；對生技業者而言，這是一張通往國際市場的入門票。細胞研究人員不再只是在實驗室做實驗、寫文章，而是在製造改變人類生命長度與改變疾病病程的細胞藥品。這條路雖然充滿合規挑戰，但身為醫師，我們看見了治癒與改善的新希望；身為生技公司管理階層，我們也看見了台灣生技產值翻倍的契機；身為台灣人，我們更看見了下一個護國群山、產業升級的美好未來！