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生技產業年度盛會「2025 亞洲生技大展（BIO Asia–Taiwan）」於 7 月 24 至 27 日假台北南港展覽館一館盛大登場。「國家生技研究園區館」今年集結國家生物模式中心、國防醫學院、國科會生命科學研究推動中心、園區核心設施平台與新創育成廠商，以「護國群山」為展示意象，象徵臺灣生醫創新研發的堅實後盾。 行政院長卓榮泰於開幕式致詞時指出，臺灣多項新藥已成功打入國際市場，展現深厚產業實力。臺灣不僅位於地緣戰略樞紐，更是民主與科技的交會點。政府將從資金、法規、人才與市場等面向完善產業環境，強化經濟韌性，吸引國際投資與合作。 身為園區進駐廠商之一，卡洛生醫的核心團隊擁有多年專心致力於CAR-T研究的經驗，涵蓋創新CAR結構設計、T細胞製造流程優化及CAR-T臨床試驗。公司核心目標是突破現行細胞治療在療效與安全性上的限制，大幅度革新暨研發新一代產品組合，期望讓CAR-T細胞療法與免疫細胞激素（immunocytokines）能更廣泛惠及血癌、實體癌及自體免疫疾病患者。 卡洛生醫今年首度參展，並於會場展示自研的「ISERlink」免疫突觸強化CAR-T平台。執行長林建廷醫師表示，公司鎖定次世代CAR-T細胞治療的全方位研發，從CAR設計、細胞製程到臨床效益全面優化，致力於提升產品品質與治療潛力。 強化免疫突觸，突破腫瘤免疫逃脫 卡洛生醫的核心技術「ISER」（Immune Synapse Enhancing Receptor）平台，設計重點在於促進T細胞免疫突觸形成。該平台模擬天然多鏈受體架構，並導入促進突觸形成的適配蛋白（adaptors），改良胞內T細胞功能訊號。腫瘤細胞常透過下調ICAM-1表達來造成免疫突觸缺陷，以逃避免疫攻擊，而實驗結果顯示，ISER可顯著提升T細胞對ICAM-1剔除腫瘤細胞的毒殺能力。 ISERlink平台更可與傳統單鏈CAR進行整合，使用基因共同表達，實現雙受體、雙靶向 (dual-targeting) 機制；此架構將不僅能針對腫瘤抗原，也能藉由清除腫瘤微環境中的免疫抑制細胞，進一步增強整體抗腫瘤效益。 林建廷執行長表示，團隊同步開發具血液及實體腫瘤標靶能力的駱駝科VHH抗體，作為ISERlink的「腫瘤導引元件」，除了能將最適合臨床CAR-T的抗體序列導入ISER外，自研抗體更可鞏固專利布局，並提升技術延展性。目前，以BCMA為靶點、用於治療多發性骨髓瘤的自研CAR-T，已展現優異的腫瘤細胞毒殺效率與專一性。搭配優化製程，卡洛生醫有能力穩定生產年輕且高活性的ISERlink CAR-T細胞，提供高品質的臨床產品。 專利布局與臨床推進 卡洛生醫董事長羅浚晅醫師表示，ISERlink代表細胞治療技術的重大突破，期望能為癌症患者帶來更有效的治療方案。公司已著手準備向美國申請數件專利，以鞏固技術優勢。同時，為儘早覆蓋現有多發性骨髓瘤、B細胞淋巴癌等病患未被滿足的臨床需求，優先針對此兩種癌別執行第一期臨床試驗，從醫師的專業角度，讓病人獲得最大的健康權益。 羅醫師分享，他當初決定建構卡洛生醫團隊，源於 Covid-19 疫情期間，深刻體會到台灣自有醫療品極度匱乏，關鍵醫療技術與產品其實是國家級的戰備資源，必須由我們自己積極建置並自主發展。身為臨床醫師，他最清楚癌症患者在治療上的實際需求，每一次面對病人的眼神，都提醒他不能停下腳步。他相信，細胞治療是台灣具備強大優勢的領域，有潛力與國際第一流團隊並駕齊驅。這是一個關鍵的機會，必須傾注全力去把握，才能讓更多患者與家庭擁有新的希望。 羅董事長進一步強調，生技發展也必須尊重各專業領域，積極培育本土新創研發能量，更要確保病人生命與財產權益。臺灣擁有世界一流的醫療體系，醫事人員的選才、教育，也領先多數先進國家。我們更有國家級健保資料庫與人體生物資料庫等優勢，極具潛力發展新一代世界級科技產業。未來，生醫產業應結合資通訊等跨域技術，全面提升臺灣生醫競爭力，讓生技醫療成為支撐臺灣的「第二隻腳」，讓國家能走得更穩、更遠。

  文/羅浚晅醫師、林建廷醫師(卡洛生醫團隊) 國際上嵌合抗原受體T細胞(chimeric antigen receptor T cell, CAR-T)治療近年快速發展，已成為血液腫瘤科醫師治療病人時不可或缺的的關鍵藥物，可以合理預期CAR-T細胞在未來只會扮演更重要的角色。本文將從美國核准CAR-T藥品分析、CAR-T技術突破焦點、全球市場趨勢三大面向，深度剖析。 一、美國與台灣已核准之CAR-T藥物 截至2025年3月，美國FDA共核准7項CAR-T藥物，主要集中在血液腫瘤領域，請參考表一。在這些產品當中，只有Kymriah已在台灣上市，並且健保從2023年底起提供限定給付，符合給付條件的病患可以申請健保藥物。 為數眾多的臨床試驗，已經一再驗證這些CAR-T產品對於短期疾病控制相當有效，並且顯著比例的病人療效是持久，甚至有根治機會的。此外，到目前為止，我們並未觀察到CAR-T有出現人種上的差異反應，也就是歐美與亞洲人的療效是相仿的。 值得注意的是，真實世界的回溯性研究，顯示臨床效益與臨床試驗報告的結果高度吻合，不論是CD19 CAR-T或是BCMA CAR-T都是如此。這件事的重要性在於，能通過篩選進入臨床試驗的病人，往往尚稱身強體壯，各個器官功能皆達一定水準，因此較能承受副作用，也通常預期會有較好的療效。但是在真實世界中，可能會有三分之一到二分之一的病人其實是無法符合CAR-T臨床試驗條件的，但仍能表現出相似水準的療效，讓人十分驚喜。 再者，年長者(70歲以上)患者接受CAR-T治療，其療效與年輕族群不分軒輊，並不會因為年紀大效果就比較差，這對於進入高齡化社會的台灣極具意義，因為我們不應該排擠年長者接受CAR-T治療的可能性。唯獨需要注意的，年長者的副作用發生機率略高，副作用的處理要更小心與早期積極介入。 二、CAR-T技術突破焦點 沒有最好，只有更好，因此國際上的CAR-T研發聚焦四大方向，如表二： 三、全球市場趨勢 持續成長的整體CAR-T市場: 統計2023、2024年幾個重要產品的年度銷售金額，Yescarta約為15億、16億美元，Kymriah約為5億、4億美元，Carvykti約為5億、10億美元，Abecma約為4.7億、4.1億美元，Tecartus約為3.7億、4億美元，Breyanzi約為3.6億、7.5億美元。整體CAR-T市場仍然持續穩健成長，2024年已達45億美元的規模，預期未來幾年仍會以20-30%年複合成長率逐年攀升，到2036年市場可望突破1000億美元。一旦取得自體免疫疾病相關的適應症，將可能是另一波爆炸性的成長。 不同的CAR-T產品競爭力強弱不同: 這一點是相當值得注意的，不同的CAR-T產品，即使針對相同的標靶，但是因為嵌合抗原受體設計不同，CAR-T細胞生產程序不同，表現出來的療效就不一樣，而這樣的印象會影響醫師的處方行為，也導致產品銷售的差異。歸咎根本原因，當運動場上同時有一軍跟二軍時，最終可能會出現二軍被淘汰的現象。 經濟弱勢的國家的自救方案: 巴西與印度官方陸續批准其本土研發的CAR-T產品上市，大幅度的壓低治療成本。但是CAR-T的成本包括研發、生產、品管、運送、臨床試驗、銷售等，尤其CAR-T「不可高溫高壓滅菌、必須全程無菌生產」的要求顯著墊高成本。與國際通用的標準型CAR-T產品相比，這些低價版的CAR-T長期療效與安全性表現如何仍有待觀察。 四、結論 CAR-T已經上市多年，相較傳統藥物(如:化療藥物、小分子藥物、抗體藥物)，其高昂的生產與治療成本仍是市場成長的重要限制因素。然而，CAR-T卓越的療效卻是無庸置疑，勝過其他傳統藥物。隨著時間演進，我們預期CAR-T的適應症會一路拓展到實體癌與自體免疫疾病，成本可以緩步下降，可近性可以逐漸拉升。對病人而言，是可期待的治療新希望；對資本市場而言，也是可創造的新市場機會。隨著台灣「再生醫療製劑條例」及其子法2025年準備正式上路，我們期待台灣生技業可以在台幣兆元級CAR-T市場佔據關鍵地位。