【專文】懸崖勒馬~請停止推動醫藥品查驗中心行政法人化

根據藥事法的定義，藥物包括藥品與醫療器材，藥物上市許可 (market authorization) 的審查，也就是我國藥事法中規範的藥物查驗登記制度。為確保核准上市的藥物安全與療效，藥物上市許可的審查在世界各國都是高度政府公權力的行使，是政府的重要施政。在國際間享有盛譽的美國食品藥物管理局 (Food and Drug Administration，以下簡稱 FDA)，其藥物上市許可制度一向為各國之楷模。我國早在衛生署藥政處時期，於1998年在衛生署架構下設置財團法人醫藥品查驗中心 (Center for Drug Evaluation，以下簡稱CDE)，以小型的FDA自詡，其主要任務為「協助衛生福利部從事醫藥品相關審查，在確保安全、療效及品質前提下，使國人儘速取得必需之醫藥品，以促進國人健康」。其與美國FDA「維護與促進公共健康」(To Protect and Promote Public Health)，基本上並無二致。

「一國兩制」的中西藥品上市許可制度

為因應藥物管理與國際潮流，我國亦在2010年元月成立衛生署食品藥物管理局 (Taiwan Food and Drug Administration，以下簡稱TFDA)，其後隨著衛生福利部升格為食品藥物管理署，迄今已經六年。TFDA整合了原來衛生署架構下的食品衛生處、藥政處、藥物食品檢驗局與管制藥品管理局，一般稱為「四合一」的組織重整。

TFDA的組織重整，因政治因素，並未將中藥的查驗登記回歸食品藥物管理局業務範圍，反而將中藥查驗登記劃歸衛生署中醫藥委員會，衛生福利部成立後，中醫藥委員會成為衛生福利部的中醫藥司。衛生福利部食品藥物管理署的組織法第一項第二款明列其職掌為：食品、藥物、化粧品之查驗登記、審核、給證、備查與藥物人體試驗之審查及監督。然而，衛生福利部中醫藥司職掌，仍依「中藥藥物之查驗登記、變更、移轉、展延登記等執行事項」，繼續執行「一國兩制」的藥品查驗登記管理制度。即使原屬教育部的國立中醫藥研究所劃歸衛生福利部而成為國家中醫藥研究所後，中藥查驗登記與管理相關的檢驗仍然屬於食品藥物管理署。民眾吃下肚子的藥品，腸道不會分辨其為中藥或西藥，反而由同一部會的兩個業務單位（機關）管轄，卻呈現割不斷理還亂，留著中藥檢驗的業務在 TFDA，這是典型的「一國兩制」的實現。

2010年元月TFDA成立至今，社會大眾的印象是食品安全事件連續不斷，TFDA主要功能為食品安全危機的處理。實則，四合一組織重整後弱化的TFDA，在食安危機過程中，不斷地暴露出其組織架構的缺失，尤其在藥品與醫療器材的管理方面，缺乏明顯的績效，在政府高喊發展生技產業的口號中，財團法人醫藥品查驗中心 (CDE) 定位，從「協助提昇台灣醫藥品審查之品質與效率」，開始出現「獨立行政法人化」的論述。

行政法人化的 CDE 難以對社會當責 (held accountable)

瞭解藥物審查作業的政府官員與專家、學者，雖然認為財團法人醫藥品查驗中心應給予穩定的預算與足夠延攬專業人才薪資，以執行其「協助衛生福利部從事醫藥品相關審查，在確保安全、療效及品質……」等任務，但是被新政府列為本會期優先推動的法案，將財團法人醫藥品查驗中心變身為行政法人，卻有諸多政府決策當局忽略的嚴重問題，本文呼籲民進黨政府懸崖勒馬，以免剪不斷理還亂，越理越亂，重蹈TFDA四合一整合的災難。
[nop]
醫藥品查驗中心行政法人化，不應是當前推動生技醫藥產業的核心議題[/nop]
財團法人醫藥品查驗中心成立之始，以迷你型美國FDA模式自詡，當時負責藥物上市許可審查業務的單位為衛生署藥政處，相關檢驗業務則屬於藥物食品檢驗局。醫藥品查驗中心的任務是協助新藥與醫療器材的審查作業，提供科技審查意見給藥政處參考。2010年元月食品藥物管理局成立以後，兩者之間的微妙關係從檯面下逐漸浮現到檯面上，到底藥物（尤其是新藥）上市許可權責誰屬，成為生技製藥產業關心的議題，尤其在政府極力推動生技產業的發展之際，藥物上市許可的時效，被認為是阻擋生技產業發展的絆腳石。上市審查許可單一化，成為將財團法人醫藥品查驗中心化身為行政法人的合理化論述。

提高藥物審查時效與發展生技產業間，是否有絕對的因果關係，在時間就是金錢的提下，廠商研發的藥物早日上市，當然有利商機。然而，藥品與醫療器材攸關民眾健康權益，產品的品質、療效與安全，才是藥物上市許可審查制度的核心，也是政府責無旁貸的責任。美國FDA在保護與促進公共健康的前提下，以加速公眾對創新醫藥可近性為目標，但仍堅守產品品質、療效與安全的原則。換句話說，美國加速創新醫藥的審查，是為增進民眾對創新醫藥的可近性，而非以發展生技製藥為其訴求。
[nop]
[/nop]

被架空弱化的TFDA

在歷任政府高喊發展生技醫藥產業的同時，如何讓創新醫藥研發成果早日通過層層審核關卡上市，為政府官員與生醫產業關注的焦點。但許可合乎品質規範、安全有效的藥物上市，是政府高度公權力行使的結果，政府當責 (accountability) 是民主制度中核心的價值，行政法人化的 CDE，是否足以當責高度公權力的行使及其後果，恐怕是極力推動醫藥品查驗中心行政法人化的人士未曾思考者，至於進一步弱化的TFDA更不是推動CDE行政法人化人士的焦點。

再進一步論述，行政法人化後的醫藥品查驗中心將主導所有藥品與醫療器材上市許可的審查，即使行政上仍循TFDA發證的程序，TFDA充其量只是個橡皮章而已。TFDA是政府法定的公務機關，根據人民納稅與組織法運作，在藥品與醫療器材的上市許可作業，如果只有工廠是否符合製造規範的檢查以及上市後醫藥品的稽查，中間最核心的藥品安全與療效之上市許可審查，將被行政法人化的醫藥品查驗中心架空，未來如果上市的醫藥品發生任何安全問題，誰能相信非正規公務體系的行政法人足以當責 (held accountable)，民眾當然是以政府當局TFDA為追究責任的單位。

不知政府決策者有無審慎思考過，政府應當為者何事？對人民藥品與醫療器材品質、安全與療效的責任，其與生醫產業產品快速上市、發展生醫產業，到底何者為重？如果行政法人化的醫藥品查驗中心是發展生技醫藥產業的核心里程，那麼，正式公務機關的TFDA成為醫藥品上市許可作業的輔助機構，還要承擔TFDA無法置喙或僅淪於橡皮章的後果！
[nop]
別搞錯焦點了！生技醫藥產業的發展，涉及層面甚廣，醫藥品查驗中心行政法人化，不應是核心議題。[/nop]

強化TFDA的組織功能才是核心議題

生技醫藥為新政府所揭示的五大重點產業之一，新政府運作至今超過百日，民意反映已初步呈現。除提出發展「亞太生技醫藥研發產業中心」的口號外，尚無法看出新政府在發展生醫產業的完整策略。生技醫藥產業的發展，涉及層面甚廣，從人才、資金、智財、法規、環境建構與布局、策略，環環相扣，醫藥品查驗中心行政法人化，不應是核心議題。政黨輪替以來，筆者透過諸多管道，籲請政府決策者正視行政法人機構不足以承擔高度公權力行使的醫藥品上市許可的當責問題，可惜人微言輕，此類建言如狗吠火車，主事者定見已成，醫藥品查驗中心行政法人化的草案已列為執政黨本會期優先審議通過法案。

茲再鄭重呼籲政府當局懸崖勒馬，停止推動醫藥品查驗中心行政法人化，而應從強化食品藥物管理署組織架構與功能著手。即使堅持少數人的錯誤認知，繼續推動將CDE行政法人化列為立法院本會期優先審議法案，筆者籲請立法院朝野黨團對醫藥品查驗中心行政法人化嚴謹把關，檢視其當責 (accountability) 的正當性。 

民進黨政府應首先檢討衛生福利部食品藥物管理署組織架構與功能，讓逐漸弱化的TFDA恢復其應有的功能，為民眾使用醫藥的品質安全與療效當責 (held accountable)，並趁機檢討中西藥管理制度「一國兩制」的合理性，促進兩者管理一致化。醫藥品查驗中心行政法人化，不應是當前推動生技醫藥產業的核心議題，如何強化食品藥物管理署的組織架構與功能才是台灣社會永續提升與發展的重要議題。藥物上市審核為高度政府公權力的行使，政府對社會大眾有「當責」(Accountability) 的本職，無法由行政法人化的醫藥品查驗中心所能取代。衛生福利部應從強化食品藥物管理署與財團法人醫藥品查驗中心的互動開始，給予醫藥品查驗中心穩定的資源，以利人才延攬。

專欄、專文屬作者個人意見，文責歸屬作者，本報提供意見交流平台，不代表本報立場