PIC/S GMP藥廠商品下架 業者:依規定改進

食藥署今天公布兩大國內歷史悠久藥廠的6款藥品自主通報下架，再掀起外界對PIC/S GMP藥廠品質疑慮？食藥署藥品組表示，藥品製成從原料到終端產銷，都要符合標準程序，藥品出廠後，即使上架市售，仍要對市售商品留樣繼續監測，一旦監測發現問題，可採預防性措施並下架商品，廠商若能繼續做好預防與校正的動作，可確保未來不會再發生。

中生生技的愛尼乳膏、艾克那親水軟膏、麗膚美乳膏、優倍滋乳膏40.0%、海琴倫軟膏4%氫（氫醌）與濟生的普威隆碘酒精液10％，自主通報並已下架回收。

中生生技表示，主管機關要求業者用藥需原料申請許可證、或辦理原料進口登記，目前已將未依規定的產品下架，並依主管機關規定改進，但藥品成分是沒有安全的疑慮。

中生生技強調，部分原料因不易取得具有GMP認證的供應商，部份原料是非工業級原料，也符合藥典的規定，但成分認定標準在國內仍有模糊空間，待主管機關釐清。

食藥署藥品組則表示，中生生技5款下架藥品為多重用途產品，主因藥膏原料沒有許可證，對於多重用途管理各國仍在討論，尚未有一致的標準。

中生生技是60多年歷史的製藥公司，2013年通過世界最新的藥廠製造品質規範PIC/S GMP認證。主要商品以皮膚科製劑、學名新藥及保健產品等，行銷通路遍及醫學中心、區域醫院、地區醫院、診所、藥房及連鎖店。

濟生化學是50年歷史的藥廠，設有觀光工廠「濟生Beauty兩岸觀光生醫美學健康館」，在1954年成立，並在2011年獲得雙認證的PIC/S GMP藥廠。

食藥署藥品組祁若鳳表示，濟生製藥的普威隆碘酒精液10％(普威隆碘)為傷口消毒，因主成分普威隆碘的濃度近上限值10％，藥廠認為市售藥品恐有濃度超過核准規格上限疑慮，因而自主通報預防性下架。

食藥署規定今年起未取得PIC/S GMP認證的藥廠不得製藥，近來陸續爆發PIC/S GMP認證的藥廠出產的商品下架。

祁若鳳強調，製藥廠將檢驗合格的藥品出廠後，即使上架市售後，仍要對市售商品留樣繼續監測，一旦監測發現有問題，可採預防性措施並下架商品，廠商若能做好預防校正的動作，確保未來不會再發生。