食藥署:張國周藥品級與食品級原料都未申請許可

針對國內知名老字號張國周胃散，使用未取得原料藥和進口許可證「碳酸氫鈉」。食藥署今天指出，經查衛生局及張國周製藥廠所提供之資料顯示，104年3月前先後使用「藥品級」與「食品級」兩種規格之原料藥，張國周製藥皆未至食藥署申請自用原料藥輸入。

林口長庚毒物科主任顏宗海表示，碳酸氫鈉的成分與用途，普遍用於一般門診使用，對身體不會產生健康的危害，不過，以食品級的原料做為製藥的原料，效果是否會降低不得而知，他建議藥物應做好分流管理，減少民眾用藥疑慮。

食藥署指出，在確認品質無虞之前，目前業者已先行依桃園市政府衛生局要求，將104年3月以前製造之藥品進行下架。

桃園市政府衛生局赴張國周製藥廠查核，發現該廠使用之原料藥，未申請自用原料藥輸入，且亦未領有原料藥許可證，惟廠商認為該原料為藥品級規格，應可使用於製劑，並表示104年3月以後已更換為符合GMP之原料藥，且依規定申請進口。是以桃園市政府衛生局與張國周製藥廠提供相關資料請食藥署進行判定，是否可使用於製劑。

至於目前有多少商品銷售於市面？據中時報導指出，張國周品管主任林雪貞證實，昨白天接獲食藥署通知全面採預防性下架，立刻轉知經銷商，因通貨廣，直至昨晚間仍在統計數字。

林雪貞說，18日衛生局查廠後仍正常出貨，並重申有效期在2019年4月之後的產品都合格，效期在2019年3月底以前都已無庫存，對於為何碳酸鎂是藥品級、碳酸氫鈉卻是食品級卻說不清，僅表示根據蒐集佐證文件，證明10大先進國家都採用食品級碳酸氫鈉，並於25日送件到食藥署，目前相關文件仍待食藥署確認。

食藥署表示，桃園市政府衛生局要求業者，於判定合格前，應先依藥事法第80條規定辦理產品下架，以確保民眾用藥安全。

食藥署也指出，製劑使用之原料藥，應具有原料藥許可證或依藥事法第16條規定輸入之自用原料藥，業者負有對於原料供應商認可與監督之責。