【洪存正專欄】美國墮胎藥裁決威脅到 FDA 的權威

瑪麗安娜.倫哈羅(Mariana Lenharo)最新發表在《自然》期刊的<製藥公司表示，墮胎藥裁決威脅到 FDA 的權威>(Abortion-pill ruling threatens FDA’s authority, say drug firms)一文指出：「製藥業高管警告說，美國法官推翻米非司酮批准的決定可能會使其他藥物面臨風險。」(A US judge’s decision to overturn the approval of mifepristone could put other drugs at risk, pharmaceutical industry executives warn.)

文 / 洪存正 綜合報導

美國500多家製藥公司的高管聯名聯名，譴責聯邦法官推翻美國食品和藥物管理局（FDA）批准墮胎藥米非司酮的決定。該文件支持 FDA 對藥品進行監管的權力，並呼籲撤銷該裁決。信中說，該決定無視「數十年的科學證據」，開創了一個危險的先例，使所有藥物的批准都面臨風險。簽署方寫道：「為發現和開發新藥的本已存在風險的工作增加監管不確定性，可能會降低投資積極性，危及我們行業的創新特徵。」 其中包括輝瑞、艾伯維和百時美施貴寶等知名製藥公司的高管。

經美國婦產科醫師學會 (ACOG) 認可，米非司酮和米索前列醇的組合是美國藥物流產最常用的處方方案。但在 4 月 7 日，美國德克薩斯州北區地方法院的法官 Matthew Kacsmaryk 做出了有利於一群反墮胎組織和醫生的裁決，他們試圖推翻 FDA 在 2000 年對米非司酮的批准，認為該藥物不安全。

美國訴訟威脅到墮胎藥物的使用：案件背後的科學

製藥公司高管的信中說，該藥發生嚴重併發症的風險非常低。根據《避孕》雜誌 2013 年的一篇評論，服用米非司酮和米索前列醇的患者中只有 0.3% 住院。代表生物技術公司的最大貿易協會 BIO 的臨時總裁兼首席執行官 Rachel King 也發表聲明批評 Kacsmaryk 的決定。「德克薩斯州一名聯邦法官的初步裁決是對科學的攻擊，也是對 FDA 作為決定藥物安全性和有效性的權威機構的長期作用的攻擊，」聲明說。「雖然 PhRMA 和我們的成員不是這場訴訟的一方，但我們的重點是確保一個政策環境支持該機構監管和提供獲得 FDA 批准的藥物的能力，」美國藥物研究與製造商協會 (PhRMA) 表示，代表美國最大的生物製藥研究公司，在應要求發給記者的聲明中。

被稱為「意識形態攻擊」

美國最高法院的墮胎判決普遍被認為是一場悲劇。Kacsmaryk 的裁決將於 4 月 14 日生效。美國司法部和品牌版米非司酮的製造商 Danco Laboratories 均已提出上訴，並要求暫時中止該決定。美國總統喬·拜登在一份聲明中說：「如果這項裁決成立，那麼幾乎沒有任何經 FDA 批准的處方可以免受此類政治和意識形態攻擊。」在 4 月 10 日的媒體吹風會上，丹科的首席律師傑西卡·埃爾斯沃思 (Jessica Ellsworth) 表示，她希望上訴法院或最高法院在 4 月 14 日之前暫停該決定。美國最高法院的墮胎判決是一場悲劇。這就是研究機構可以提供幫助的方式。如果不能及時做到這一點，「米非司酮將成為一種未經批准的藥物」，賓夕法尼亞州匹茲堡大學的墮胎法專家 Greer Donley 說。但這在實踐中意味著什麼尚不清楚。「從來沒有法院推翻過一項長期存在的藥物批准。所以我們處於前所未有的領域，」埃爾斯沃思說。

FDA 沒有能力追查違反食藥法的每一個人或機構

法律專家爭辯說，如果法官的決定生效，FDA 可以選擇不執行它。「FDA 可以承認米非司酮是一種未經批准的藥物，但實際上並沒有對任何在技術上違反該法案的人執行法規，」Donley 說。她指出，這種做法並不罕見，因為 FDA 沒有能力追查違反食品和藥品法的每一個人或機構。由於 4 月 7 日發布的另一項法院判決直接與 Kacsmaryk 的命令相矛盾，因此該策略特別適用於這種情況。在另一起案件中，由 17 個州和華盛頓特區組成的小組起訴 FDA 以放寬對米非司酮准入的某些限制。美國華盛頓東區地方法院的法官 Thomas Rice 阻止 FDA 做出任何改變以減少這些州的米非司酮可用性。Donley 說，FDA 遵守這兩個相互衝突的命令的唯一方法是行使其執法自由裁量權。

在這一點上，對將會發生什麼的任何預測都是推測性的。「這是前所未有的，可能對整個製藥行業產生相當廣泛的影響。因此，我們必須拭目以待，看看它在上訴法院的結果如何，」Donley 說。