【專欄】最後關鍵一哩路 談台灣再生醫療的立法

歷經立法院兩屆會期熱議的再生醫療法案，今年二月行政院會通過衛生福利部擬具的《再生醫療法》草案及《再生醫療製劑條例》草案，於三月正式在立法院審議，日前在社會福利與衛生環境委員會逐條審查後，共保留14條行政院條文及1條提案條文，後續將進行黨團協商，提報院會討論。期待能儘早凝聚共識，完備此一法制作業，保障病人權益、培育專業人才、促進產業發展。

隨著醫療水準提升、生物技術快速發展，疾病治療已從傳統的藥品逐漸開創為細胞治療、基因治療等再生醫療領域，為許多無法藉由現有醫療技術治癒的病人帶來一線曙光。新興生物技術雖帶來了新穎且多元的治療選擇，但其相關安全性及有效性，仍有賴嚴謹的科學試驗與法律規範，才能為民眾生命健康安全做最完善的把關。

眾多先進國家已完備再生醫療法制作業

為突破疾病治療的限制，國際醫學界及產業界紛紛投入細胞治療、基因治療之研發；由於細胞治療及基因治療不同於傳統藥物之治療模式，其產品具高度特異性及複雜性，因而各項產品之品質、安全及療效必須更嚴謹管理；各國也陸續制定相關管理規範，以供醫學界及產業界從事專業研發時能有所依循。有制定專法加以規範者，如美國、歐盟；亦有藥事法中訂立專章規範者，如日本。美國食品藥物管理署於《公共衛生服務法》（Public Health Service Act）制定《聯邦登記規則第21篇第1271章》(Code of Federal Registration Title 21 Part 1271)，規範人類細胞、組織、與細胞或組織物之規定，復於《二十一世紀醫療法》（21st Century Cures Act）規範再生醫學先進療法之資格認定與加速審核之規定；歐盟頒布Directive 2003/63/EC及Regulation 1394/2007，明定先進治療產品包含細胞治療產品、基因治療產品及組織工程產品，並說明相關管理規範；日本則修正《藥事法》，新增細胞治療、基因治療等定義，並陸續完成所謂「再生醫療三法」之制定，包含再生醫療促進法(Regeneration Medicine Promotion Law)、再生醫療安全新法(Act on the Safety of Regeneration Medicine, ARSM)、藥品醫療機器法(Pharmaceutical and Medical Devices Act, PMDA Act)等相關專法。

我國於2014年陸續頒布《細胞及基因治療臨床之作業與審查基準》，以提供研發細胞治療、基因治療產品之參考依循。然而，相關規範屬行政規則位階，對於人民之法拘束力薄弱，亟待法律保留原則之落實；再者，多數規範未能確保細胞及基因治療產品之品質、安全及療效，從而無法提供國人疾病治療之可靠選擇，亦局囿了研發者、醫療從業人員及產業界明確、可依循之發展平台。事實上，國內外對於細胞治療的研究已進行很長的一段時間，部分製品也通過臨床試驗證實確有其療效，但受限於我國法律遲遲未有明確規範，使得國人一直無法接受正規的細胞治療，甚至必須花大筆的費用到歐美等國進行未必合法安全的相關治療。

特管辦法助國內細胞治療踏向重要里程碑

經多年累積的實證經驗與管理需求，衛生福利部醫事司終於在2018年9月發布《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》(簡稱特管辦法)修正條文，開放六項細胞治療技術，並對施行醫師、適應症、治療方式、收費方式及效果追蹤等皆有嚴格規範，為台灣細胞治療邁出關鍵性的一步。《特管辦法》雖為細胞治療開啟一扇窗，但僅限病人以培養自體細胞進行治療，且治療費用高昂，讓大多數的民眾仍無法獲得新一代治療的機會。

2018年10月，為將細胞治療普及化，並兼顧醫學研究與產業發展之需要，衛生福利部食品藥物管理署參考各國再生醫療相關法規，擬具《再生醫療製劑管理條例草案》。此部草案將再生醫療製劑歸屬《藥事法》第六條規定之藥品，然而，再生醫療製劑無論來源、製程及使用均與一般藥品不同，故以「製劑」稱之並將其歸類為藥品，且大幅度套用《藥事法》之規定，引起各界的疑慮。此外，雖創設有附款許可(conditional approval)機制，對於罹癌重症、迫切醫療需求的病人，開放有效期間不超過5年之特別規範，但卻未設置具有實質把關權限的審議委員會。最終，本條例草案仍因爭議過多，無法取得各方團體共識而延宕卡關。

值得一提的是，2021年底立法院三讀通過了《生技醫藥產業發展條例》，新增「精準醫療」、「再生醫療」、「數位醫療」三大醫療項目。其中，將「再生醫療」明確定義為「將細胞、基因用於人體構造、功能之重建或修復，以達到治療或預防為目的，並經中央目的事業主管機關審定之藥品、醫療器材、產品或技術。」意即從實務需求與法律規範上，肯認再生醫療並非為單純的藥品，也可能是多樣態的醫療器材、技術或產品。

台灣再生醫療立法剩最後關鍵一哩路

經產官學、醫界持續溝通下，衛生福利部於2022年1月再度提出「再生醫療三法」草案規劃，包含上位法《再生醫療發展法》，以及《再生醫療施行管理條例》及《再生醫療製劑管理條例》兩部子法，期待以國家推動再生醫療總體發展，再透過技術和製劑兩個面向，分別規範再生醫療的品質、安全及有效性。復配合2021年立法院三讀通過之《生技醫藥產業發展條例》，行政院審議後將《再生醫療發展法》及《再生醫療施行管理條例》合併為《再生醫療法》，再加上原有的《再生醫療製劑管理條例》，改為「再生醫療雙法」。依據草案架構以觀，《再生醫療法》主要規範醫療機構、醫師對病人執行再生醫療技術、使用再生醫療製品的行為，由衛福部醫事司主管，內容包括再生醫療的範疇、組織細胞來源管理、人體試驗與研究等項目，供醫療機構、相關業者遵循，配合後續母法授權之子法規制定施行，可以讓目前的相關醫療技術有更完備的行政管理機制。而《再生醫療製劑條例》則由衛福部食藥署主管，規範商品化、規格化的再生醫療製劑，其中明定有附款許可，讓危及生命或嚴重失能的疾病，完成二期臨床試驗，並經審查風險效益、具安全性及初步療效者，可及早取得上市資格。

「再生醫療雙法」草案已於立法院逐條審查完畢，但仍有許多關鍵條文未取得共識。有論者認為現行草案恐有立法密度不足，致病人遭受過度風險之危機；此外，也有人擔心多數研發團隊捨棄再生醫療製品開發之途，直接遁入再生技術之施行云云。個人以為，文明進步與社會發展，需要諸多面向共同協助，社會底蘊與價值堅持其實也扮演舉足輕重的角色。後續文章將會針對這些疑義，嘗試提供另一層面的觀點與思考。對於國家發展、產業升級等議題思辨，除了「防弊」的思維之外也當有「興利」的願景，唯有兩者取得衡平，才能真正讓民眾權益獲得保障，讓產業走得更遠更穩。關鍵一哩路，期望各界儘早凝聚共識，讓「再生醫療雙法」早日完成三讀，完備法制作業。讓病友們能早日受益，醫療能永續發展，也讓台灣的生技產業能發光發熱，大步前進!